近日，国家药品监督管理局公布，南京远大赛威信生物医药有限公司（以下简称：南京远大赛威信）一类新药TVAX-008注射液获得默示许可，可用于开展治疗慢性乙型肝炎的临床试验。

慢性乙型肝炎（chronic viral hepatitis B，CHB）是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）引起的以肝脏病变为主的一种传染病，呈世界性流行，全世界约有2.4亿慢性HBV感染者，每年约超过65万人死于HBV相关终末期肝病，包括肝功能衰竭、肝硬化和肝细胞癌（HCC）等。据2019版《慢性乙型肝炎防治指南》数据显示，目前我国一般人群HBsAg流行率为5%-6%，慢性HBV感染者约7000万例，其中CHB患者约2000万-3000万例。

TVAX-008注射液是南京远大赛威信研发的“Fist-in-class”新药，属于治疗性乙肝疫苗。TVAX-008利用多靶点HBsAg和HBcAg联合CpG佐剂，通过不同途径呈递乙肝抗原，打破机体的免疫耐受，有效诱导免疫应答，有望填补乙肝临床治愈领域空白。

经过近四年的深入研发和注册申报准备，目前公司共申请TVAX-008国内专利11件，已获得授权专利4件；申请PCT专利2件，其中1件已获得美国、日本、欧盟和香港地区授权。

关于TVAX-008

TVAX-008利用多靶点HBsAg和HBcAg联合CpG佐剂，其中 HBsAg/ HBcAg 促进体液免疫，恢复Th1/Th2平衡；CpG激活B细胞和pDC的TLR9，诱导针对乙肝病毒的细胞免疫。临床前研究表明，治疗性乙肝疫苗 TVAX-008 在 C57BL/6 小鼠中可诱导产生强的体液和细胞免疫应答；在不同血清型HBV转基因小鼠和免疫耐受小鼠中同样可产生强烈的体液和细胞免疫应答，并突破免疫耐受，HBsAg 清除可达 98%以上。